臺海網(wǎng)2月13日訊 據(jù)廈門日報報道，廈門市食品藥品監(jiān)督管理局成立10周年了。該局是2002年2月在原廈門市經(jīng)濟發(fā)展局醫(yī)藥管理處、市衛(wèi)生局藥政處、市衛(wèi)生局執(zhí)法隊的基礎上成立的。10年來，藥監(jiān)系統(tǒng)的干部職工牢記一切為了人民群眾飲食用藥安全有效這個根本任務，累計組織出動22707人次，開展專項檢查104個，處罰各類案件1715起，沒收藥品258.59萬元，罰沒款949.6萬元，移送司法追究刑事責任案件9起。十年里，這支年輕執(zhí)法隊伍的執(zhí)法足跡踏遍了廈門的角角落落，有力地打擊了制售假劣藥品的違法行為，規(guī)范了我市的藥品市場秩序。
今年2月10日，廈門市食品藥品監(jiān)督管理局迎來了建局10周年的慶典。記者從慶典活動上了解到，廈門食品藥品監(jiān)管隊伍的發(fā)展經(jīng)歷了三個階段:2002年2月，在原市經(jīng)濟發(fā)展局醫(yī)藥管理處、市衛(wèi)生局藥政處、市衛(wèi)生局執(zhí)法隊的基礎上組建成立，掛牌為廈門市藥監(jiān)局，內(nèi)設醫(yī)療器械處、安全監(jiān)管處、市場監(jiān)管處和稽查處等4個業(yè)務處，編制20人，下轄市藥品檢驗所；2005年10月，更名為市食品藥品監(jiān)督管理局，增設食品安全協(xié)調(diào)與監(jiān)察處，繼續(xù)承擔原市藥品監(jiān)督管理局的藥品監(jiān)督管理職能，增加食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職能；2008年6月，市食品藥品監(jiān)督管理局與市質(zhì)量技術監(jiān)督局分設，成為市政府獨立的直屬機構。
經(jīng)過十年的發(fā)展，廈門食品藥品監(jiān)管隊伍走過了從小到大、由弱到強的歷程。他們致力于科學監(jiān)管保安全、服務海西促發(fā)展、對臺交流求先行，推動廈門食品藥品監(jiān)管事業(yè)進入了一個較快發(fā)展的時期。
有效規(guī)范藥品市場秩序
十年來，廈門藥監(jiān)部門以持續(xù)推進藥品專項整治行動為契機，逐步將藥品市場整規(guī)工作由部門工作提升為層次更高、參與面更廣、整治力度更大、持續(xù)時間更長的地方政府領導的民生保障工程。通過狠抓源頭監(jiān)管和動態(tài)監(jiān)管，建立和完善應急處置、不良反應監(jiān)測、駐廠監(jiān)督、協(xié)作辦案、誠信評價和資料立檔等制度，我市的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)市場秩序得到了進一步規(guī)范。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，十年來，藥監(jiān)系統(tǒng)共開展專項檢查104個，處理各類投訴舉報2114件，完成藥品快速檢測8119批次、藥品抽樣10869批次，發(fā)現(xiàn)不合格藥品582批次，處罰各類案件1715起。藥監(jiān)部門還破解了藥品違法廣告的綜合治理、“展蟲”利用各種展會場所兜售藥品等影響面寬、危害性強的監(jiān)管難題，全市連續(xù)9年沒有發(fā)生大的藥害事件。
服務廈門醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展
在立足監(jiān)管職能的同時，藥監(jiān)部門在促進醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展上也成績斐然。2009年，廈門市食品藥品監(jiān)管局協(xié)調(diào)促成國藥集團與廈門市政府簽訂了戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，為地方藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強大動力。
在藥監(jiān)部門的指導下，廈門服務醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)成效也十分顯著，新藥申報數(shù)連續(xù)五年保持全省首位。萬泰滄海研制的“基因工程重組戊肝疫苗”獲得國家新藥證書和生產(chǎn)文號并獲準上市，擁有5項國際和國內(nèi)發(fā)明專利；特寶生物研制的系列“基因重組修飾蛋白質(zhì)藥物”不但具有自主知識產(chǎn)權，而且跨越了國際專業(yè)壁壘在19個國家注冊；預防宮頸癌疫苗首次獲得國家生物制品一類新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床批件。經(jīng)過十年的發(fā)展，全市醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值已從2002年的27.7億元增長到2011年的64.36億元。
監(jiān)管隊伍建設上新臺階
十年來，我市各級財政共投入1億多元用于保障食品藥品監(jiān)管工作、配備和更新執(zhí)法裝備，市食品藥品監(jiān)管局的辦公場所和執(zhí)法配備明顯改觀，監(jiān)管信息化建設有效推進。目前，我市藥品供應網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率已達100%，監(jiān)督網(wǎng)絡功能更加完善。食品藥品安全宣傳力度也不斷加大，營造了全社會關注食品藥品安全監(jiān)管的良好氛圍。
藥監(jiān)隊伍建立以來，市藥監(jiān)局也始終把堅持建設一支“政治過硬、業(yè)務精良、作風清正、紀律嚴明、行動快捷、保障有力”的高素質(zhì)隊伍作為搞好藥監(jiān)工作的前提，強班子帶隊伍，抓學習促提高，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，嚴格執(zhí)法，熱情服務，執(zhí)法水平全面提高，基層基礎工作全面加強，有力地推動了藥監(jiān)事業(yè)的健康快速發(fā)展。2007年、2008年，市局機關連續(xù)兩年被評為市直機關文明單位，2010年市局機關被評為市級文明單位。2011年，市藥檢所還被評為“全國文明單位”。
兩岸醫(yī)藥品交流屢獲突破
成立以來，廈門市食品藥品監(jiān)管局堅持謀劃運作、展現(xiàn)作為，積極為兩岸業(yè)界加強交往、開展實質(zhì)性合作創(chuàng)造條件。繼2009年、2010年成功舉辦了“兩岸藥品與保健食品政策研討會”之后，去年，市食品藥品監(jiān)管局又承辦了“第三屆海峽兩岸醫(yī)藥品論壇”，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立與臺灣食品藥品監(jiān)管機構負責人康照洲親自蒞會，論壇對推進兩岸醫(yī)藥品監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)交流合作產(chǎn)生了積極的影響和作用。市食品藥品監(jiān)管局還先后安排10多批次人員赴臺或在祖國大陸參加“海峽論壇”、“兩岸中草藥合作及技術交流論壇”、“兩岸企業(yè)高峰會”等活動，積極推動兩岸企業(yè)進行項目合作，共有25家臺灣醫(yī)療器材企業(yè)和我市106家醫(yī)療器械行業(yè)單位參加了項目交流；目前，廈門醫(yī)藥站與臺灣勝昌制藥公司、鷺燕藥業(yè)（廈門）有限公司與臺灣明通化學有限公司等兩岸9家企業(yè)已簽訂了合作項目。
【同步新聞】
推進藥品口岸建設
深化對臺交流合作
本報訊 國務院批準實施的《廈門市深化對臺交流合作綜合配套改革試驗總體方案》下發(fā)后，我市藥監(jiān)部門迅速成立了工作領導小組。市食品藥品監(jiān)管局黨組書記、局長李宏愿近日在接受記者采訪時表示，下一步，藥監(jiān)部門將重點抓好六方面工作，切實加大有關項目推動落實力度。
一是大力推進輸臺藥材檢測中心建設。李宏愿表示，藥監(jiān)部門在海滄規(guī)劃建設藥品檢測和認證中心，同時將“兩個中心”建設納入廈門市重大科技專項“海峽（廈門）藥品檢測研究平臺”項目同步規(guī)劃、同步推進、同步建設。
二是爭取國家食品藥品監(jiān)督管理局授權我市藥監(jiān)部門開展部分臺灣中藥材、中成藥品種質(zhì)量標準比對工作，爭取國家局在廈成立國家局藥品審評中心對臺技術審評分支機構，為大陸中藥材輸臺和臺灣中成藥進入大陸通過技術審評提供便利。同時爭取國家局在廈門設立臺灣中藥材和中成藥在大陸注冊、臺企在廈落地投資興業(yè)的審批綠色通道，簡化臺灣中藥材、中成藥品種和企業(yè)注冊審評的流程和時限，方便臺企辦事，為推動“兩個口岸”建設提供政策支持。
三是繼續(xù)推動央企戰(zhàn)略合作項目落實。重點支持國控福建在廈門建設“海峽醫(yī)藥品物流中心”，爭取市政府在土地、稅收等方面給予政策支持；同時，針對臺灣尚無中藥材進入大陸，中成藥只有臺明通化學制藥股份有限公司一個品種“傷風顆?！痹诖箨戜N售，行銷大陸的臺灣中成藥品種還有較大空白的實際情況，積極牽線搭橋，吸引臺大型中成藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)來廈投資興業(yè)，共同參與“兩個口岸”建設；結(jié)合大嶝市場發(fā)展，爭取開辟臺灣中藥材、中成藥在大陸的集中展示區(qū)域；配合海峽兩岸區(qū)域性金融中心建設，探索在廈門建立國家級的輸臺中藥材、兩岸中成藥交易集散市場和期貨市場；幫助在廈臺企擴大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，逐步形成產(chǎn)業(yè)聚集效應。
四是繼續(xù)加強對臺檢驗技術交流合作。積極開展與臺藥品檢驗機構的技術交流，重點研究兩岸藥品特別是中藥材、中成藥和保健食品檢驗的異同點，開展與臺中藥材、中成藥實驗方法、標準和數(shù)據(jù)比對互認；主動與臺灣查驗中心、藥技中心、生技中心、生醫(yī)所等單位對接，共同構建符合中醫(yī)藥特點的兩岸中藥評價和市場準入標準體系。在開展對臺檢驗基礎上，開展輸臺藥品認證工作，在雙方檢驗方法、檢驗標準統(tǒng)一的前提下，通過檢測，對產(chǎn)品進行認證，并出具認證報告書。
五是繼續(xù)辦好兩岸醫(yī)藥品論壇。進一步發(fā)揮《海峽兩岸醫(yī)藥品論壇》在兩岸醫(yī)藥品交流中的前沿平臺作用，以第四屆論壇5月份將在臺北舉辦為契機，積極宣傳廈門落實《總體方案》、建設“兩個口岸”的目標和規(guī)劃，擴大項目影響力，吸引臺灣各界關注，爭取和臺業(yè)界簽訂口岸共建合作協(xié)議。
六是積極為兩岸通關提供便利服務。結(jié)合“兩個口岸”建設任務，開展與臺食品藥品監(jiān)管機構、檢驗機構的聯(lián)系溝通。在ECFA框架下，探索兩岸中藥材、中成藥和保健食品口岸通關的互利措施，進一步簡化程序、縮短時限，著力構建雙向綠色通道，加快產(chǎn)品通關速度，增強廈門口岸競爭力。積極開展兩岸監(jiān)管部門的交流合作，指導行業(yè)協(xié)會開展對口交流，構建兩岸基層監(jiān)管部門交流合作機制，建立固定的聯(lián)系溝通渠道，推進監(jiān)管部門執(zhí)法互助和信息交換，聯(lián)合開展打假治劣，共同規(guī)范兩岸口岸中藥材、中成藥和保健食品的質(zhì)量安全。
廈門藥品監(jiān)管
十年大事記
●2002年2月10日，市藥品監(jiān)督管理局正式掛牌，內(nèi)設醫(yī)療器械處、安全監(jiān)管處、市場監(jiān)管處和稽查處等4個業(yè)務處，下轄市藥品檢驗所。
●2002年，國家藥品監(jiān)督管理局要求各地將口腔義齒納入醫(yī)療器械監(jiān)管范圍內(nèi)，至2005年，全市持有生產(chǎn)許可證的口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)達11家。
●2002年，市藥品監(jiān)督管理局成立后，加快推進GMP認證進度，當年有9家藥品生產(chǎn)企業(yè)20條生產(chǎn)線通過GMP認證。
●2005年又有11家企業(yè)的23條生產(chǎn)線通過GMP認證。其中廈門光華藥業(yè)有限公司、廈門鷺燕制藥有限公司提前3年通過中藥飲片GMP認證，是福建省最先通過省級藥品GMP認證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。
●2003年廈門市成立藥品不良反應監(jiān)測工作協(xié)調(diào)小組及辦公室，啟動藥品不良反應監(jiān)測工作。
●2002年，市藥品監(jiān)督管理局成立后，依據(jù)《藥品管理法》開始核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）。7月出臺了《廈門市零售藥店設置暫行規(guī)定》并于8月1日實施。
●2002年開始推行藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證。
●2003年至2006年，全省藥監(jiān)系統(tǒng)開展了誠信藥店評比活動，廈門市共有18家藥店先后被省藥品監(jiān)督管理局、省藥學會評為“藥品誠信藥店”。
●2003年8月，市藥品監(jiān)督管理局在同安區(qū)大同、祥平街道聘請10名兼職藥品協(xié)管員，正式啟動區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村“三級藥品監(jiān)督網(wǎng)絡”和依托藥品監(jiān)督員監(jiān)督管理的新模式、新機制。
●市藥品監(jiān)管部門從2004年起查處違法藥品廣告，當年查處6起假劣廣告案件，沒收藥品1.2萬元，罰沒款5.7萬元。
●2005年10月，市食品藥品監(jiān)督管理局成立，增設食品安全協(xié)調(diào)與監(jiān)察處。
●2006年8月24日，首次對全市藥品不良反應監(jiān)測報告進行統(tǒng)計分析，并在《廈門日報》上發(fā)布。
●2006年12月26日，市政府印發(fā)《廈門市藥品安全突發(fā)事件應急預案》。
●2006年12月30日，啟用藥品快速檢測車。
●2008年12月31日，醫(yī)療器械不良事件上報工作取得零的突破，年報告37例。
●2009年6月30日，廈門市醫(yī)療器械協(xié)會成立大會在白鷺賓館召開。這是我省首家醫(yī)療器械協(xié)會。
●2009年8月6日，積極促成市政府與中國醫(yī)藥集團總公司簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，國藥集團將在廈門設立海西藥品分銷中心。
●2009年11月11日，市食品藥品監(jiān)督管理局主辦的兩岸藥品與保健食品政策研討會在廈門舉行。
●2009年11月24日，廈門市保健食品監(jiān)管職責正式劃歸市藥監(jiān)局。
●2010年10月18日，全面完成15家基本藥物配送企業(yè)電子監(jiān)管入網(wǎng)工作。
●2011年11月27日，在第三屆海峽兩岸醫(yī)藥品論壇上促成鷺燕（福建）藥業(yè)有限公司和臺灣明通化學制藥股份公司、廈門宏仁醫(yī)藥有限公司和臺灣中華中草藥生技發(fā)展協(xié)會簽訂了框架合作協(xié)議書。
●2012年1月，全球首個戊肝疫苗獲準上市，生產(chǎn)基地落戶廈門海滄。
